Sérialisation Pharmaceutique

La Serialisation: Un nouveau défis pour les entreprises pharmaceutiques européennes.

La sérialisation est l’identification unique de chaque médicament via son association à un identifiant unique lors de sa fabrication.

En raison des efforts de l’EMA contre la contrefaçon, les sociétés pharmaceutiques devront incorporer ce code d’identification unique dans un support de données sur les produits en commercialisés à partir de janvier 2017.

Ce code, implémenté durant la phase de production permet à l’entreprise pharmaceutique de suivre le cycle de vie du produit de sa fabrication jusqu’à sa prise par le patient en le suivant durant toutes les étapes de la supply chain. Cela permet également de rassurer le consommateur sur la qualité et l’origine des produits qu’il consomme.

À partir de 2017, toutes les industries pharmaceutiques de l’UE doivent suivre et respecter la directive 2011/62 / UE relative aux médicaments à usage humain.

En conséquence, la sérialisation nécessite des efforts d’implémentation supplémentaires de la part des industries pharmaceutique. Nos experts peuvent vous aider à prendre la mesure des défis liés à la sérialisation.

Move forward on Serialisation with Teelia

Exigences de conception

Les consultants Teelia gèrent les activités suivantes:

  • Définir et appliquer une approche claire pour l’implémentation de la sérialisation
  • Analyser les écarts et les impacts sur les organisations en ce qui concerne l’illustration, les contrôles en cours, la planification et le l’expédition
  • Gérer les besoins des utilisateurs et proposer des solutions adéquates
IT Design Requirements
Technology background, from series best concept of global business

Conception de la solution

Notre équipe Qualité et Conformité assiste les entreprises dans la conception de la solution via diverses activités:

  • Gérer les activités telles que l’évaluation des fournisseurs et les tests des besoins des utilisateurs
  • Évaluer les écarts entre les systèmes des fournisseurs et systèmes de l’industrie pharmaceutique
  • Coordonner l’équipe de projet pour assurer la conformité du processus de sérialisation
  • Assurer la cohérence du flux de données, de la gestion des données et de la conception des interfaces entre les systèmes internes (aux niveaux des lignes de production, sites et ERP) et les parties externes (clients, les autorités de santé les tiers recevront des numéros de série)
  • Assurer l’intelligence réglementaire et technique pour la sérialisation

Validation and Qualification strategy

Notre équipe assure la gestion et l’exécution des livrables suivants:

  • Définir la stratégie de validation
  • Rédaction des livrables liés aux activités de validation
    • Plan directeur
    • Anlayse des risques GMP
    • Protocole de qualification d’installation (QI)
    • Protocole Qualitfication d’opération (QO)
    • Protocole Qualitfication de performance
    • Protocole de test et rapport de validation
  • Gestion des écarts/Questions/”Anomaly form”
IS landscape compatibility