Publication des données cliniques

Publication des données cliniques

Données cliniques : Nouvelle Politique de Publication

L’agence européenne va dorénavant publier les rapports de données cliniques soumis dans le cadre d’une procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché.

Cette police est en vigueur le 1er Janvier 2015. Elle est implémentée actuellement de façon progressive.

L’objectif de l’agence concernant la publication des rapports de données est en contradiction avec les pratiques observes dans de nombreuses régions du monde, en particulier à propos de la protection de la propriété intellectuelle ou de la confidentialité des données cliniques. Sans compter la différence de philosophie avec le TAFTA qui réduit l’influence des régulateurs comme les agences sanitaires.

Ces contradictions vont créer des obligations valables uniquement en Europe, ce qui conduira à terme à créer une distorsion de concurrence avec d’autres régions du monde.

Cela va aussi créer des risques supplémentaires, notamment au sujet des accords passés entre deux compagnies pharmaceutiques et surtout créer le risque de voir des études publiées remises en cause par d’autres acteurs.

Ces différents éléments sont une source d’inquiétude pour les laboratoires pharmaceutiques à moyen terme.

 

New Clinical Data Publication Policy

New Eu Clinical Regulation impacts